El grupo de expertos del Subcomité de Productos de Polímeros Médicos de la Asociación de Dispositivos Médicos de China visita Xinna Medical para discutir la revisión del estándar del equipo de infusión y promover conjuntamente el desarrollo industrial de alta calidad.
Reenvío de la Secretaría de la Asociación de la Industria de Dispositivos Médicos y Embalaje de Yuhuan
Expertos realizan seminario especializado sobre filtros de aire membrana Normas para la revisión de GB8368
21 de mayo2025— Una delegación encabezada por Zhang Honghui, asesor principal de la rama de productos de polímeros médicos de la Asociación de la industria de dispositivos médicos de China, junto con expertos técnicos, visitó Zhejiang Xinna Medical Devices Technology Co., Ltd. para realizar un seminario centrado en los requisitos técnicos para las membranas de filtro de aire (membranas de ventilación) bajo la revisión en curso de la norma nacional obligatoria de China.GB8368: Equipos de infusión desechables para infusión por gravedad. Las discusiones, suPÁGINASOrganizado por la secretaría de la asociación, centrado en temas críticos que incluyen la selección de materiales para membranas de ventilación, la optimización de propiedades físicas clave (capacidad de flujo de aire e hidrofobicidad) y pruebas de compatibilidad para la eficacia de la filtración bacteriana.
El panel de expertos enfatizó que la norma GB8368 actualizada priorizará la mejora de las especificaciones de rendimiento para los materiales de membranas de ventilación. Se requiere validación científica para confirmar la idoneidad clínica de materiales como el poliéster, a la vez que se perfecciona el marco de evaluación para equilibrar la eficiencia del flujo de aire y las características hidrofóbicas. En cuanto a la filtración bacteriana —una preocupación clínica clave—, el panel propuso adoptar metodologías de prueba internacionales avanzadas para desarrollar protocolos de validación prácticos adaptados a las realidades de la producción nacional. Durante la reunión, los expertos de la asociación nacional anunciaron planes de colaboración con Xinna Medical para establecer una norma de grupo para materiales de membranas de ventilación de próxima generación, aprovechando la recopilación sistemática de datos para respaldar el avance técnico de las revisiones obligatorias de las normas.
El representante de Zhejiang Xinna Medical declaró que la compañía ha establecido un grupo de trabajo dedicado a abordar los requisitos de desarrollo de estándares, con el objetivo de completar la validación del rendimiento multilote de nuevos materiales y la recopilación de comentarios clínicos dentro de un año. Esta colaboración permitirá a la compañía lograr un doble avance en el desarrollo tecnológico y el liderazgo en estándares, impulsando los equipos de infusión de producción nacional para que cumplan plenamente con los estándares internacionales de seguridad, eficacia y rentabilidad, lo que beneficiará en última instancia a los pacientes.
Los analistas del sector señalaron que esta estrecha colaboración entre el mundo académico, la investigación y la industria señala un cambio estratégico en los esfuerzos de estandarización de dispositivos médicos en China: de un modelo de "seguir al líder" a uno impulsado por la innovación. Se espera que esta iniciativa impulse el desarrollo del sector de alta calidad.
El mismo día, la asociación emitió unExplicación sobre los materiales de los filtros de aire para equipos de infusióna Zhejiang Xinna Medical, en apoyo de su solicitud de exención ambiental para materiales lipídicos polifluorados utilizados en dispositivos médicos invasivos o implantables.